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黔南州市场监管局 黔南州卫生健康局关于征求《黔南州医疗机构药物滥用监测管理制度(征求意见稿)》意见的通知
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各县(市)市场监督管理局、卫生健康局,各级医疗机构:

为加强医疗机构麻醉药品和精神药品管理,最大限度减少药物滥用对社会的危害,根据《贵州省药物滥用监测管理办法》及《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》(国药监综〔2022〕15号)等文件要求,州市场监管局商州卫生健康局,拟定了《黔南州医疗机构药物滥用监测管理制度(征求意见稿)》,现向各有关单位征求意见。请各单位于5月31日前将意见反馈至黔南州市场监管局药品不良反应监测与评价中心,邮箱15613086@qq.com。请各县(市)卫生健康局将此件转发至辖区内医疗机构。

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???????????????????2022年5月16日



黔南州医疗机构药物滥用监测

管理制度

(征求意见稿)

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第一条 为加强医疗机构特殊药品监管,规范药物滥用监测管理,保证药物滥用监测质量,最大限度减少药物滥用对社会的危害,促进州县药物滥用监测部门间建立联席会议和风险会商机制,加强药物滥用的数据共享和信息互通,根据《中华人民共和国禁毒法》《戒毒条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《贵州省药物滥用监测管理办法》及《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》(国药监综〔2022〕15号)等,结合黔南州实际情况,制订本制度。

第二条 本制度适用于本州内市场监督管理部门、卫生健康主管部门、药物滥用监测技术部门及辖区内医疗机构。

第三条 本制度所称药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物,这种用药与公认的医疗需要无关,属于非医疗目的用药。滥用的药物有非医药制剂和医药制剂。药物滥用可导致药物成瘾以及其他行为障碍,引发严重的公共卫生和社会问题。

药物滥用监测的药物包括我国列入《麻醉药品品种目录》《精神药品品种目录》和《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的药品,以及使人形成瘾癖的其他精神活性物质。

药物滥用监测是应用流行病学的原理和基本方法,通过连续、系统的收集人群中滥用麻醉药品和精神药品的资料或开展相关调查,发现和分析评价药物滥用流行现状、程度、基本分布情况和可能的发展趋势,为禁毒工作和麻醉药品、精神药品管理服务。

药物滥用突发事件是指突然发生,造成或者可能造成严重社会危害,需要采取应急处置措施予以应对的药物滥用公共危害事件和社会安全事件。

《药物滥用监测调查表》是全国统一的药物滥用监测常规调查工具,用于日常监测信息采集,有纸质版本和电子版本,可直接在“国家药品不良反应监测系统药物滥用报告与管理”网站中“调查表上报”一栏通过电子调查表格形式填写上报,也可以通过纸质版填报并及时报送至所在地药物滥用监测机构。

第四条 州市场监督管理部门负责本行政区域医疗机构药物滥用监测管理工作,并履行以下职责:

(一)组织建立和完善全州医疗机构药物滥用监测工作管理机制,定期会同州卫生健康主管部门组织开展医疗机构药物滥用工作监督检查、考核通报,对工作中有显著成绩和突出贡献的单位与个人给予表扬。

(二)对本行政区域内发生的药物滥用突发事件进行调查、确认和处置;

(三)组织开展合法、安全、合理使用麻醉药品、精神药品及易制毒化学品的宣传、教育和培训工作;

(四)负责本行政区域内医疗机构监测哨点的体系建设。

第五条 州卫生健康主管部门配合同级市场监督管理部门做好本行政区域医疗机构药物滥用监测管理工作,并履行以下职责:

(一)将医疗机构纳入药物滥用报告单位范围,督促其建立健全药物滥用监测工作机制,落实监测报告责任。

(二)配合同级市场监督管理部门开展医疗机构药物滥用工作监督检查、考核通报,对工作中有显著成绩和突出贡献的单位与个人给予表扬。

(三)配合同级市场监督管理部门,对本行政区域内发生的药物滥用突发事件进行调查、确认和处置;

(四)协同同级市场监督管理部门开展合理使用、预防滥用麻醉药品、精神药品及易制毒化学品的宣传和培训工作。

第六条 州药品不良反应监测与评价中心负责本行政区域医疗机构药物滥用监测技术指导工作,履行以下职责:

(一)承担医疗机构药物滥用监测数据的采集、核实和上报以及监测数据的质量控制工作;

(二)指导医疗机构开展药物滥用监测及信息填报工作;

(三)协助有关部门开展本行政区域内药物滥用突发事件的现场调查和核实工作;

(四)配合州市场监督管理部门完成合理使用、预防滥用麻醉药品、精神药品及易制毒化学品的宣传和培训工作。

第七条 县级市场监督管理部门负责本行政区域医疗机构药物滥用监测管理工作,会同同级卫生健康主管部门督促医疗机构落实药物滥用监测工作制度。县级卫生健康主管部门应配合同级市场监督管理部门做好本行政区域医疗机构药物滥用监测管理工作。

第八条? 医疗机构负责本单位药物滥用监测报告工作,履行以下义务:

(一)建立本单位药物滥用监测工作制度和报告程序,开展药物滥用监测信息收集上报工作;

(二)指定专(兼)职人员负责药物滥用监测工作,及时报告所发生或发现的药物滥用行为;

(三)组织开展本单位药物滥用监测知识宣传培训;

(四)定期分析本单位麻醉药品、精神药品处方情况,分析可能存在滥用的患者和药物,并采取措施加强管理,防止麻醉药品、精神药品流失滥用。

第九条? 医疗机构应采用回顾性分析和实时监测方式,对药物滥用情形进行监测。具体监测方法参照国家药品不良反应监测中心印发的《医疗机构药物滥用监测工作手册(试行)》实施。

第十条? 医疗机构应于发现药物滥用行为之日起30日内按要求填写《药物滥用监测调查表》,并通过“国家药品不良反应监测系统药物滥用报告与管理”网站进行上报。不具备网络报告条件的上报单位应在30日内将纸质调查表交所在地县级市场监督管理部门或州药品不良反应监测与评价中心代为上报。

第十一条《药物滥用监测调查表》内容应真实、完整、准确。

第十二条 州药品不良反应监测与评价中心应定期对收到的药物滥用调查表进行核实、分析,发现药物滥用突发事件应立即报告州市场监督管理部门,并抄送州卫生健康主管部门。

第十三条 州市场监督管理部门接到药物滥用突发事件报告后,应立即会有关部门组织开展调查和分析研判,并向当地政府和上级主管部门报告,同时抄送州禁毒办。

第十四条 各有关单位在监测工作中发现麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的,应立即采取必要的控制措施,同时报所在地县级公安机关、市场督管部门、卫生健康部门。

第十五条 各级药物滥用监测机构未经同级禁毒委员会办公室和市场监督管理部门批准,不得擅自公开发布药物滥用监测有关数据及信息。

第十六条 各级药物滥用监测机构应当对收到的《药物滥用监测调查表》中涉及到药物滥用者隐私的信息内容保密,不得擅自对外公布。

第十七条 药物滥用监测报告的内容和统计资料是加强麻醉药品、精神药品及易制毒化学品监督管理,保障公众合法、安全、合理用药,防止药物滥用的依据,不作为医疗事故和医疗诉讼的主要依据。

第十八条 本制度由黔南州市场监督管理局负责解释,自公布之日起试行。

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